杨凌核盛辐照公司作为陕西省内唯一一家省属国有资本运营的辐照加工企业，为切实保障医疗器械产品的质量安全，提升医疗器械辐照灭菌质量管理水平，在省内率先开展ISO13485+ISO11137医疗器械辐照灭菌质量管理体系认证工作。

为有序开展ISO13485+ISO11137体系认证，规范公司现有ISO9001质量管理体系运行，强化员工的质量意识，提升质量管理体系运行效率。近日，杨凌核盛辐照公司邀请质量管理体系咨询机构培训老师到现场开展贯标培训、质量管理体系文件编制的辅导等工作，公司管理层、各部门经理层及体系负责人均全程参加。培训老师分别从ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO11137.1-2015《医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》等标准内容、内审技巧及内审具体实操、风险管理实施等内容进行了专业讲解，培训结束后进行了笔试考核，及时有效地验证了培训的有效性，确保培训落到实处、见到实效。

此次培训内容全面、专业、针对性强，加深了杨凌核盛公司管理者及员工对质量管理体系标准的理解，为公司ISO13485+ISO11137质量管理体系认证工作发挥了积极的指导作用，明确了后续体系认证及运行管理工作的重点及改进方向，为提升公司医疗器械产品辐照灭菌质量管理精细化、市场开发专业化提供了重要保障。